The AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial.
Lancet Open Access
Published Online April 17, 2015 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60690-0

Darstellung von Anselm Angermaier, Klinik für Neurologie, Universitätsmedizin Greifswald



Hintergrund:
Die Stroke-Unit Behandlung stellt einen Eckpfeiler der modernen Schlaganfalltherapie dar. Ein wesentlicher Bestandteil dieser multimodalen Komplextherapie ist Physiotherapie bzw. die frühe Mobilisation. Obwohl Physiotherapie in allen Schlaganfallleitlinien erwähnt ist, existiert keine genaue Definition der Art, des Umfangs, des optimalen Zeitpunkts und der geeigneten Patienten. Eine frühestmögliche Mobilisation hat positive Einflüsse auf verschiedene Organsystem und vermeidet unter anderem verschiedene Immobilitätskomplikationen (Pneumonie, Harnwegsinfekt,…). Anderseits kann eine sehr frühe Physiotherapie zu Blutdruckschwankungen führen, die negative Auswirkungen für die Penumbra (ischämischer Schlaganfall) oder für intrakranielle Blutungen haben. Auch „Out of bed injury“ und der Umgang mit frischen Thrombolysepatienten sind wichtige Fragestellungen in diesem Zusammenhang.

Fragestellung: Ist die frühe und intensivierte Mobilisation, die innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn begonnen wurde, vorteilshaft ist gegenüber der konventionellen Mobilisation, die nach 24 Stunden begann? Die Hypothese der Autoren war dabei, dass die frühe und intensivere Physiotherapie ein verbessertes funktionelles Outcome, weniger immobilitätsbedingte Komplikationen sowie eine Beschleunigung der Wiederherstellung der Gehfähigkeit und eine Verbesserung der Lebensqualität bewirken würde.

Methode: Die Studie war designt als pragmatische, single-blind, randomisierte kontrollierte Studie, die in über 50 Stroke Units in verschiedenen Ländern durchgeführt wurde. Eingeschlossen wurden Patienten, die 18 oder älter waren, mit erstmaligen oder wiederkehrendem Insult und deren Symptombeginn nicht länger als 24 Stunden lag. Ausgeschlossen waren Patienten mit signifikanter Behinderung vor Eintritt des Schlaganfalls und andere Gegebenheiten, die eine regelmäßige Physiotherapie verhindern würden. Die Interventionen setzten sich wie folgt zusammen: In der gewöhnlichen Physiotherapie-Gruppe wurde die Mobilisation nach örtlichen Standards durchgeführt und per Protokoll nach 24h nach Symptombeginn begonnen. Die frühe intensivierte Mobilisation wurde bereits innerhalb 24h nach Symptombeginn durchgeführt. Hierbei wurde sich insbesondere auf Sitzen, Gehen und Stehen konzentriert und im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie mindestens 3 zusätzliche Einheiten appliziert. Primärer Endpunkt war der Anteil an gutem funktionellen Outcome 3 Monate nach Schlaganfall (modified Rankin Score <=2, mRS), das durch verblindete Studienärzte erfasst wurde (PROBE-design). Sekundäre Endpunkte waren u.a. eine SHIFT-Analyse des mRS und die selbständige 50m-Gehzeit für 50m. Weiterhin wurde eine Subgruppenanalyse nach Alter, Schlaganfallschweregrad und anderen Parametern durchgeführt.

Ergebnisse: Von 25000 gescreenten Patenten wurden 2104 in die Studie eingeschlossen und fast gleich auf die beiden Gruppen randomisiert (konventionell: 1050, früh und intensiv: 1054) . Nach 3 Monaten konnten 98% aller Studienteilnehmer erfasst werden. In der Frühmobilisierungsgruppe wurde signifikant früher (im Median 4.8 Stunden) mit der Therapie begonnen (p<0,0001). Weiterhin wurden in dieser Gruppe signifikant mehr Mobilisierungseinheiten, eine höhere tägliche Dauer und eine höhere Gesamtdauer pro Person im Vergleich zur konventionellen Mobilisierungsgruppe erreicht (p<=0,0001). In der früh- und intensiv-mobilisierten Gruppe zeigte sich in der adjustierten Analyse ein signifikant geringer Anteil an gutem funktionellen Outcomes (OR 0,73; 95% Konfindenzintervall [0,59-0,90]; p=0,004). In sekundären Endpunkten ergab sich kein Gruppenunterschied. Der negative Effekt der Frühmobilisierung war in der vordefinierten Subgruppenanalyse in allen Untergruppen, insb. bei schweren ischämischem Schlaganfällen und bei intrakraniellen Blutungen vorhanden. In Bezug auf die SAEs, also schwerwiegende Komplikationen, ergaben sich insbesondere für mobilitätsbedingten Komplikationen keine signifikanten Unterschiede.

Diskussion: Zusammenfassend diskutieren die Autoren, dass das früh und intensiv Mobilisierungsprotokoll effektiv umgesetzt wurde, jedoch das insgesamt und über alle Subgruppen hinweg eine frühere und intensivere Mobilisierung mit einem schlechteren funktionellen Outcome assoziiert war. Weiterhin sei die niedrige Rate an Komplikationen, insb. die inaktivitätssoziierten überraschend. Als ein möglicher Grund wurde von den Autoren ein Shift zu einem immer früheren Behandlungsbeginn in der konventionellen Mobilisierungsgruppe angeführt (im Median 28 min/Jahr), sodass am Ende im Median nur 22 Stunden nach Symptombeginn bis zur ersten Mobilisierung vergingen. Dies liegt unter dem definierten Interventionsbeginn von mehr als 24 Stunden. Diese ungewollte Entwicklung habe laut Autoren wohl sicher auch einen Einfluss auf die geringe Anzahl an immobilitätsbedingten Komplikationen in der konventionellen Mobilisierungsgruppe gehabt. Die Ursache hierfür ist unklar. Ein möglicher Effekt von Leitlinienveränderungen über die Studiendauer von 8 Jahren wird diskutiert. Letztlich bleiben die Ursachen für das Gesamtergebnis, das das Gegenteil der Studienhypothese darstellt, unklar.

Kommentar des Autors: Den Autoren der Studie muss gratuliert werden. Diese Studie ist größte Physiotherapie-Studie ihrer Art und darüber hinaus nur akademisch finanziert. Eine Ausfallrate von nur 2% aller Studienteilnehmer ist hervorragend. Leider ist das Ergebnis aufgrund des pragmatischen Studiendesigns und der langen Studiendauer von 8 Jahren schwierig zu interpretieren. Die Physiotherapie nach örtlichen Standards und Leitlinienveränderungen über die Studiendauer sorgen für eine Heterogenität in der konventionellen Mobilisierungsgruppe und mindern die Aussagekraft der Studie. Physiotherapie ist weiterhin eine komplexe Intervention, die aus verschiedenen Komponenten besteht. Die Autoren planen nun eine genaue Analyse der Daten um herauszufinden, welche Komponenten für einen positiven und welchen negativen Effekt verantwortlich sind um möglichweise zukünftig eine Individualisierung der Therapie vorzunehmen zu können.


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